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上海青浦辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料
二類醫(yī)療器械經營許可證
申領《醫(yī)療器械經營許可證》時需提交的材料:
1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
上海青浦辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料
三類醫(yī)療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè),大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
辦理醫(yī)療器械經營許可證的流程
第一階段:申請辦理:藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料,受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改,如發(fā)現重大不符合項則直接拘申)
第二階段:現場審查:即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現場審核,審核方式為現場提問考核及現場查看考核,如實記錄審核信息并給出審核結論,如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求,如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為:審核企業(yè)經營現場的合法性、符合性和真實性,如發(fā)現沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的,審核結論將直接影響是否能通過審核,*終影響是企業(yè)否能取得經營許可資格)
第三階段:審評、公示、發(fā)證:即經藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證,如通過審評的在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示,公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。
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